Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями

Материал из Wikimed
Перейти к: навигация, поиск
(Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Способ применения и дозы)
(Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Способ применения и дозы)
Строка 27: Строка 27:
 
Целевая доза препарата аксикабтаген силолейсел составляет 2×10<sup>6</sup> CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг массы тела.
 
Целевая доза препарата аксикабтаген силолейсел составляет 2×10<sup>6</sup> CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг массы тела.
  
Аксикабтаген силолейсел предназначен только для аутологического введения.
+
Аксикабтаген силолейсел предназначен только для аутологического внутривенного введения.
  
 
=== Меры предосторожности ===
 
=== Меры предосторожности ===

Версия 20:00, 28 июля 2020

Все действующие вещества

Латинское название

axicabtagene ciloleucel

Фармакологическая группа

Адаптивная Т-клеточная терапия (CAR T-cell Therapy)

Характеристика вещества

Аксикабтаген силолейсел представляет собой CD19-направленную генетически модифицированную аутологичную Т-клеточную иммунотерапию. Для подготовки препарата аксикабтаген силолейсел отбирают собственные Т-клетки пациента и генетически модифицируют их ex vivo с помощью ретровирусной трансдукции, чтобы экспрессировать рецептор химерного антигена (CAR), содержащий мышиный вариабельный фрагмент анти-CD19 (scFv), связанный с CD28 и CD3-зета стимулирующими областями. Анти-CD19 CAR Т-клетки вводятся обратно пациенту, где они распознают и элиминируют CD19-экспрессирующие клетки-мишени.

Фармакология

Фармакокинетика

Пиковые уровни анти-CD19 CAR Т-клеток наблюдались в течение первых 7-14 дней после инфузии препарата аксикабтаген силолейсел.

Возраст и пол не оказывает существенного влияния на AUC(0-28d) и Cmax препарата аксикабтаген силолейсел.

Применение

Аксикабтаген силолейсел показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной крупноклеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, включая диффузную В-клеточную крупноклеточную лимфому (DLBCL), первичную медиастинальную В-клеточную крупноклеточную лимфому, агрессивную В-клеточную лимфому и трансформированную фолликулярную лимфому.

Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Противопоказания

Нет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата аксикабтаген силолейсел при беременности и кормлении грудью не рекомендуется.

Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Побочные действия

Наиболее распространенные побочные реакции препарата аксикабтаген силолейсел (частота ≥ 20%) включают синдром выброса цитокинов, лихорадку, снижение АД, энцефалопатию, тахикардию, утомляемость, головную боль, снижение аппетита, озноб, диарею, фебрильную нейтропению, инфекции, тошноту, гипоксию, тремор, кашель, рвоту, головокружение, запор и сердечные аритмии.

Взаимодействие

Нет.

Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Способ применения и дозы

Целевая доза препарата аксикабтаген силолейсел составляет 2×106 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг массы тела.

Аксикабтаген силолейсел предназначен только для аутологического внутривенного введения.

Меры предосторожности

Синдром выброса цитокинов

Синдром выброса цитокинов, включая смертельные или опасные для жизни реакции, отмечался на фоне лечения препаратом аксикабтаген силолейсел. Основными проявлениями синдрома выброса цитокинов являются высокая температура, низкое артериальное давление, тахикардия, гипоксия и озноб.

При первых признаках развития синдрома выброса цитокинов проводится поддерживающая терапия и введение тоцилизумаба и/или кортикостероидов.

Неврологические нарушения

Неврологические нарушения, включая смертельные или опасные для жизни реакции, наблюдались на фоне лечения препаратом аксикабтаген силолейсел. Неврологическая токсичность наблюдалась у 87% пациентов. Девяносто восемь процентов всех неврологических нарушений отмечались в течение первых 8 недель терапии препаратом аксикабтаген силолейсел.

Наиболее распространенные неврологические нарушения включали в себя: энцефалопатию (57%), головную боль (44%), тремор (31%), головокружение (21%), афазию (18%), делирий (17%), бессонницу (9%) и беспокойство (9%).

Инфекции

Тяжелые или опасные для жизни инфекции наблюдались у пациентов на фоне лечения препаратом аксикабтаген силолейсел. Аксикабтаген силолейсел не следует назначать пациентам с клинически значимыми активными системными инфекциями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

В начале лечения препаратом аксикабтаген силолейсел необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Аксикабтаген силолейсел хранится в контейнере для инфузии в парах жидкого азота (-150°C).

Торговые наименования

Ескарта: контейнер для инфузии 2×106 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг веса (сузпензия 68 мл); Кайт фарма

Препарат не зарегистрирован в РФ

МКБ-10