Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями

Материал из Wikimed
Перейти к: навигация, поиск
(Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Способ применения и дозы)
(Меры предосторожности)
 
Строка 49: Строка 49:
  
 
В начале лечения препаратом аксикабтаген силолейсел необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 
В начале лечения препаратом аксикабтаген силолейсел необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 +
 
=== Условия хранения ===
 
=== Условия хранения ===
 
Аксикабтаген силолейсел хранится в контейнере для инфузии в парах жидкого азота (-150°C).
 
Аксикабтаген силолейсел хранится в контейнере для инфузии в парах жидкого азота (-150°C).

Текущая версия на 20:27, 28 июля 2020

Все действующие вещества

Латинское название[править]

axicabtagene ciloleucel

Фармакологическая группа[править]

Адаптивная Т-клеточная терапия (CAR T-cell Therapy)

Характеристика вещества[править]

Аксикабтаген силолейсел представляет собой CD19-направленную генетически модифицированную аутологичную Т-клеточную иммунотерапию. Для подготовки препарата аксикабтаген силолейсел отбирают собственные Т-клетки пациента и генетически модифицируют их ex vivo с помощью ретровирусной трансдукции, чтобы экспрессировать рецептор химерного антигена (CAR), содержащий мышиный вариабельный фрагмент анти-CD19 (scFv), связанный с CD28 и CD3-зета стимулирующими областями. Анти-CD19 CAR Т-клетки вводятся обратно пациенту, где они распознают и элиминируют CD19-экспрессирующие клетки-мишени.

Фармакология[править]

Фармакокинетика

Пиковые уровни анти-CD19 CAR Т-клеток наблюдались в течение первых 7-14 дней после инфузии препарата аксикабтаген силолейсел.

Возраст и пол не оказывает существенного влияния на AUC(0-28d) и Cmax препарата аксикабтаген силолейсел.

Применение[править]

Аксикабтаген силолейсел показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной крупноклеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, включая диффузную В-клеточную крупноклеточную лимфому (DLBCL), первичную медиастинальную В-клеточную крупноклеточную лимфому, агрессивную В-клеточную лимфому и трансформированную фолликулярную лимфому.

Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Противопоказания[править]

Нет.

Применение при беременности и кормлении грудью[править]

Использование препарата аксикабтаген силолейсел при беременности и кормлении грудью не рекомендуется.

Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Побочные действия[править]

Наиболее распространенные побочные реакции препарата аксикабтаген силолейсел (частота ≥ 20%) включают синдром выброса цитокинов, лихорадку, снижение АД, энцефалопатию, тахикардию, утомляемость, головную боль, снижение аппетита, озноб, диарею, фебрильную нейтропению, инфекции, тошноту, гипоксию, тремор, кашель, рвоту, головокружение, запор и сердечные аритмии.

Взаимодействие[править]

Нет.

Аксикабтаген силолейсел — различия между версиями: Способ применения и дозы[править]

Целевая доза препарата аксикабтаген силолейсел составляет 2×106 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг массы тела.

Аксикабтаген силолейсел предназначен только для аутологического внутривенного введения.

Меры предосторожности[править]

Синдром выброса цитокинов

Синдром выброса цитокинов, включая смертельные или опасные для жизни реакции, отмечался на фоне лечения препаратом аксикабтаген силолейсел. Основными проявлениями синдрома выброса цитокинов являются высокая температура, низкое артериальное давление, тахикардия, гипоксия и озноб.

При первых признаках развития синдрома выброса цитокинов проводится поддерживающая терапия и введение тоцилизумаба и/или кортикостероидов.

Неврологические нарушения

Неврологические нарушения, включая смертельные или опасные для жизни реакции, наблюдались на фоне лечения препаратом аксикабтаген силолейсел. Неврологическая токсичность наблюдалась у 87% пациентов. Девяносто восемь процентов всех неврологических нарушений отмечались в течение первых 8 недель терапии препаратом аксикабтаген силолейсел.

Наиболее распространенные неврологические нарушения включали в себя: энцефалопатию (57%), головную боль (44%), тремор (31%), головокружение (21%), афазию (18%), делирий (17%), бессонницу (9%) и беспокойство (9%).

Инфекции

Тяжелые или опасные для жизни инфекции наблюдались у пациентов на фоне лечения препаратом аксикабтаген силолейсел. Аксикабтаген силолейсел не следует назначать пациентам с клинически значимыми активными системными инфекциями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

В начале лечения препаратом аксикабтаген силолейсел необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения[править]

Аксикабтаген силолейсел хранится в контейнере для инфузии в парах жидкого азота (-150°C).

Торговые наименования[править]

Ескарта: контейнер для инфузии 2×106 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг веса (сузпензия 68 мл); Кайт фарма

Препарат не зарегистрирован в РФ

МКБ-10[править]