Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Материал из Wikimed
Перейти к: навигация, поиск

Все действующие вещества

Латинское название[править]

Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum (род. Ferri (III) hydroxidi saccharosi complexi)

Фармакологическая группа[править]

  • Макро- и микроэлементы
  • Стимуляторы гемопоэза

Характеристика вещества[править]

Фармакология[править]

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Применение[править]

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
  • у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс: Противопоказания[править]

  • повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
  • анемия, не связанная с дефицитом железа;
  • признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
  • I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью[править]

С осторожностью

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс: Побочные действия[править]

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Взаимодействие[править]

Препарат не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Препарат можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс: Способ применения и дозы[править]

Препарат вводится только в/в — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы — и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу.

Капельное введение: предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Струйное введение: препарат также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препарата (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Введение в диализную систему: возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.


Стандартная дозировка

Взрослые и пожилые больные: 5–10 мл (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети: рекомендуемая доза для детей старше 3 лет — не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Меры предосторожности[править]

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Маловероятно, что препарат может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Условия хранения[править]

При температуре 4–25 °C. В оригинальной упаковке (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Торговые наименования[править]

Венофер: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл; Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Ликферр100: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл; Сотекс ФармФирма (Россия)

Аргеферр: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл; Genfa Medica S.A. (Швейцария)

ФерМед: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл; Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG (Германия)

МКБ-10[править]