Капматиниб — различия между версиями

Материал из Wikimed
Перейти к: навигация, поиск
(Меры предосторожности)
(Меры предосторожности)
Строка 45: Строка 45:
 
[[МКБ-10:J849|Интерстициальная болезнь легких/пневмонит]]
 
[[МКБ-10:J849|Интерстициальная болезнь легких/пневмонит]]
  
[[МКБ-10:J849|Интерстициальная болезнь легких/пневмонит]] отмечался 4,5% у пациентов, получавших капматиниб в ходе клинических исследований препарата. Восемь пациентов (2,4%) прекратили прием капматиниба из-за развившихся ИБЛ/пневмонита. Среднее время развития ИБЛ/пневмонита 3-й степени тяжести или выше составляло 1,4 месяца (диапазон: от 0,2 месяца до 1,2 года).
+
[[МКБ-10:J849|Интерстициальная болезнь легких/пневмонит]] отмечался 4,5% у пациентов, получавших капматиниб в ходе клинических исследований препарата. Восемь пациентов (2,4%) прекратили прием капматиниба из-за развившихся ИБЛ/пневмонита. Среднее время до развития ИБЛ/пневмонита 3-й степени тяжести или выше составляло 1,4 месяца (диапазон: от 0,2 месяца до 1,2 года).
  
Монитор для новых или ухудшения легочных симптомов, указывающих на ILD / пневмонит (например, одышка, кашель, лихорадка). Немедленно воздержитесь от приема TABRECTA у пациентов с подозрением на ИБС / пневмонит и окончательно прекратите прием, если не выявлено других потенциальных причин развития ИБС / пневмонита [см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА].
+
Воздержитесь от приема капматиниба у пациентов с подозрением на ИБЛ/пневмонит и отмените прием, если не выявлено других потенциальных причин развития ИБЛ/пневмонита.
  
Hepatotoxicity
+
''Гепатотоксичность''
  
Гепатотоксичность возникла у пациентов, получавших TABRECTA [см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ]. Повышенная аланинаминотрансфераза (ALT) / аспартатаминотрансфераза (AST) наблюдалась у 13% пациентов, получавших TABRECTA в GEOMETRY mono-1. У 3 или 4 степени повышение АЛТ / АСТ наблюдалось у 6% пациентов. Три пациента (0,9%) прекратили прием TABRECTA из-за увеличения ALT / AST. Среднее время начала 3-го класса или выше увеличилось ALT / AST было 1,4 месяца (диапазон: от 0,5 до 4,1 месяцев).
+
Гепатотоксичность отмечалась у пациентов, получавших капматиниб в ходе клинических исследований препарата. Повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) наблюдалось у 13% пациентов, получавших капматиниб, превышение 3 или 4 степени тяжести у 6% пациентов. Три пациента (0,9%) прекратили прием капматиниба из-за превышения АЛТ/АСТ. Среднее время до развития гепатотоксичности 3-й степени или выше составляло 1,4 месяца (диапазон: от 0,5 до 4,1 месяцев).
  
Мониторинг функциональных тестов печени (включая АЛТ, АСТ и общий билирубин) перед началом TABRECTA, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем один раз в месяц или, как указано клинически, с более частым тестированием у пациентов с повышенным трансаминазы или билирубин. В зависимости от степени выраженности побочной реакции воздержитесь, уменьшите дозу или окончательно прекратите прием TABRECTA [см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА].
+
Контролируйте функциональные тесты печени (включая АЛТ, АСТ и общий билирубин) перед началом приема капматиниба, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев курса лечения, затем один раз в месяц или более часто у пациентов с повышенными трансаминазами или билирубином. В зависимости от степени выраженности гепатотоксичности приостановите, сократите дозу или окончательно прекратите прием капматиниба.
  
Риск светочувствительности
+
''Светочувствительность''
  
Основываясь на результатах исследований на животных, существует потенциальный риск реакций фоточувствительности с TABRECTA [см. Неклиническая токсикология]. В GEOMETRY mono-1 было рекомендовано, чтобы пациенты использовали меры предосторожности против воздействия ультрафиолета, такие как использование солнцезащитного крема или защитной одежды во время лечения с помощью TABRECTA. Консультировать пациентов, чтобы ограничить прямое воздействие ультрафиолета во время лечения с TABRECTA.
+
Основываясь на результатах исследований на животных, существует потенциальный риск развития реакций фоточувствительности на фоне приема капматиниба. Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности против воздействия УФ - использование солнцезащитного крема или защитной одежды во время курса лечения капматинибом. Следует ограничивать прямое воздействие ультрафиолета во время лечения капматинибом.
  
 
=== Условия хранения ===
 
=== Условия хранения ===

Версия 11:43, 17 мая 2020

Все действующие вещества

Латинское название

Capmatinib

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства - ингибиторы киназ

Характеристика вещества

Капматиниб - ингибитор тирозинкиназы c-MET (мезенхимально-эпителиального перехода )

Фармакология

Применение

Капматиниб показан для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией, приводящей к пропуску экзона 14 в гене MET (мезенхимально-эпителиального перехода) у взрослых.

Капматиниб — различия между версиями: Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Капматиниб — различия между версиями: Побочные действия

Серьезные побочные реакции наблюдались у 51% пациентов, получавших капматиниб в ходе клинических исследований препарата. Серьезные побочные реакции, отмечавшиеся у ≥ 2% пациентов включали: одышку (7%), пневмонию (4,8%), плевральный выпот (3,6%), общее ухудшение физического здоровья (3%), рвоту (2,4%) и тошноту (2,1%).

Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) приема капматиниба были: периферические отеки, тошнота, утомляемость, рвота, одышка и снижение аппетита.

Взаимодействие

Влияние других ЛС на капматиниб

Сильные ингибиторы CYP3A

Совместный прием капматиниба с сильными ингибиторами CYP3A повышал экспозицию капматиниба, что может увеличивать частоту и тяжесть побочных реакций капматиниба. Внимательно контролируйте побочные реакции терапии во время совместного назначения капматиниба с сильными ингибиторами CYP3A.

Сильные и умеренные индукторы CYP3A

Совместный прием капматиниба с сильными и умеренными индукторами CYP3A снижало экспозицию капматиниба. Снижение экспозиции капматиниба может снизить противоопухолевую активность капматиниба. Избегайте совместного назначения капматиниба с сильными и умеренными индукторами CYP3A.

Влияние капматиниба на другие ЛС

Субстраты CYP1A2

Совместный прием капматиниба повышал экспозицию субстратов CYP1A2, что может повышать риск развития побочные реакций последних. Если все-таки требуется совместный прием капматиниба с субстратами CYP1A2, у которых минимальные изменения концентрации могут приводить к серьезным побочным реакциям, сократите дозировку субстрата CYP1A2.

P-гликопротеин (P-gp) и субстраты белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP)

Совместный прием капматиниба повышал экспозицию субстратов P-gp и BCRP, что может повышать риск развития побочные реакций последних. Если все-таки требуется совместный прием капматиниба с субстратами P-gp или BCRP, где минимальные изменения концентрации могут привести к серьезным побочным реакциям, сократите дозировку субстрата P-gp или BCRP.

Субстраты MATE1 И MATE2K

Совместный прием капматиниба повышал экспозицию субстратов MATE1 и MATE2K что может повышать риск развития побочные реакций последних. Если все-таки требуется совместный прием капматиниба с субстратами MATE1 или MATE2K, где минимальные изменения концентрации могут привести к серьезным побочным реакциям, сократите дозировку субстрата MATE1 или MATE2K.

Капматиниб — различия между версиями: Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза капматиниба составляет по 400 мг внутрь два раза в сутки.

Меры предосторожности

Интерстициальная болезнь легких/пневмонит

Интерстициальная болезнь легких/пневмонит отмечался 4,5% у пациентов, получавших капматиниб в ходе клинических исследований препарата. Восемь пациентов (2,4%) прекратили прием капматиниба из-за развившихся ИБЛ/пневмонита. Среднее время до развития ИБЛ/пневмонита 3-й степени тяжести или выше составляло 1,4 месяца (диапазон: от 0,2 месяца до 1,2 года).

Воздержитесь от приема капматиниба у пациентов с подозрением на ИБЛ/пневмонит и отмените прием, если не выявлено других потенциальных причин развития ИБЛ/пневмонита.

Гепатотоксичность

Гепатотоксичность отмечалась у пациентов, получавших капматиниб в ходе клинических исследований препарата. Повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) наблюдалось у 13% пациентов, получавших капматиниб, превышение 3 или 4 степени тяжести у 6% пациентов. Три пациента (0,9%) прекратили прием капматиниба из-за превышения АЛТ/АСТ. Среднее время до развития гепатотоксичности 3-й степени или выше составляло 1,4 месяца (диапазон: от 0,5 до 4,1 месяцев).

Контролируйте функциональные тесты печени (включая АЛТ, АСТ и общий билирубин) перед началом приема капматиниба, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев курса лечения, затем один раз в месяц или более часто у пациентов с повышенными трансаминазами или билирубином. В зависимости от степени выраженности гепатотоксичности приостановите, сократите дозу или окончательно прекратите прием капматиниба.

Светочувствительность

Основываясь на результатах исследований на животных, существует потенциальный риск развития реакций фоточувствительности на фоне приема капматиниба. Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности против воздействия УФ - использование солнцезащитного крема или защитной одежды во время курса лечения капматинибом. Следует ограничивать прямое воздействие ультрафиолета во время лечения капматинибом.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Торговые наименования

Табректа: таблетки 150 и 200 мг; Новартис

МКБ-10